国产学生妹在线播放_17c.成人久久99_国产精品欧美久久久久久_国产羞羞视频在线观看_特黄特黄欧美大片在线观看

盛夏七月，喜報傳來！我公司阿哌沙班片于2024年7月9日成功獲得國家局批準上市，藥品批準文號：國藥準字H20244397。這是我公司取得的首個口服抗凝藥物，也是繼瑞舒伐他汀鈣片后獲批的第二個仿制藥。

當今醫(yī)藥市場競爭愈加激烈，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管模式的巨大變革、多項行業(yè)新政的實施、監(jiān)管力度的不斷升級，公司現(xiàn)有普藥品種附加值較低，市場競爭力較弱，僅靠現(xiàn)有品種，企業(yè)無法盈利甚至難以生存。面對如此嚴峻形勢，開發(fā)新品種、進行品種結構升級，成為蘭花藥業(yè)最為緊迫的任務。為適應當今醫(yī)藥改革形勢，公司明確了企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略發(fā)展方向——慢性病緩控釋制劑的生產銷售。

2018年公司通過調研發(fā)現(xiàn)，隨著人民生活水平的普遍提高，血栓卒中患者群體數(shù)量日益擴大，抗血栓卒中藥物市場將持續(xù)高速增長。阿哌沙班作為新型口服抗凝藥中無可爭議最優(yōu)秀的代表，銷量在2018年超越了利伐沙班，達到98.72億美元，具有廣泛的市場需求和強勁的發(fā)展?jié)摿?。公司進一步對該品種進行全面調研，充分掌握其工藝路線及質量標準等相關信息，認為該品種符合公司的發(fā)展方向，且僅需增加少量設備就具備生產條件。調研結束后立即與南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司合作進行阿哌沙班原料和制劑的研究，期間克服了重重困難，公司不具備原料藥生產線，公司通過多種渠道，在調研了大量原料藥企業(yè)后，公司領導不辭辛勞，實地考察了多家原料藥廠家，優(yōu)中選優(yōu)，最終選擇與江西博雅欣和制藥有限公司合作開發(fā)原料藥；研究過程中更是遭遇了三年疫情，為了盡快完成研究，公司領導和員工不避艱險，多次赴研究單位和合作單位溝通工作進度和參加小試工藝交接。經過艱苦卓絕的工作，蘭藥人加班加點，保質保量的完成了藥學研究、臨床研究等相關工作，并于2023年1月成功向國家局提交了注冊申報資料。

經過審評審批，國家局于2023年11月8日下發(fā)了藥品補充研究通知，要求80個工作日內（即2024年3月4日前）完成補充研究工作并將補充資料提交至國家局。時間緊迫，公司立即組織研究單位及原料藥廠召開三方會議，確定了補充研究工作內容和計劃。由于制劑研究需要采用原料藥廠生產的原料藥，盡快取得原料藥成為工作中的重中之重，在開展原料藥生產過程中，原料藥廠因所在地環(huán)保政策等原因停產，為了追趕進度，公司領導迅速赴原料藥廠緊急溝通，原料藥廠人員利用元旦及春節(jié)等假期加班加點生產，完成了原料藥生產驗證工作。為了盡快開展制劑研究，又恰逢全國大范圍普降大雪，公司派遣專人冒著風雪，赴原料藥廠將驗證生產的第一批原料藥及時帶回公司。時間緊，任務重！公司生產系統(tǒng)各部門齊心協(xié)力，加班加點，攻堅克難，最終完成了全部補充研究工作，并在審評時限截止前將補充研究資料提交至國家局。最終于2024年7月9日取得了批準文號，藥品批準文號：國藥準字H20244397。原料藥也于2024年7月8日取得了化學原料藥上市申請批準通知書，通知書編號：2024YS00727。

阿哌沙班片2023年以122.06億美元的亮眼銷售數(shù)據位于全球暢銷藥物第四名，在小分子藥物中更是位列第一，具備廣闊的市場潛力。該產品的獲批，不僅是國家藥品監(jiān)督管理局對蘭花藥業(yè)長期堅持“質量第一”的方針的認可，也是對蘭花藥業(yè)藥品質量和療效的認可。該產品上市后，將為客戶提供更多的合作機遇，為患者提供更為優(yōu)質優(yōu)價的用藥選擇，必將為蘭花藥業(yè)進一步擴大市場，同時也為蘭花集團醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入新的動能和活力！

（來源：研發(fā)部 黃文星）